Набор TaqPath COVID-19 CE-IVD RT-PCR с регистрационным удостоверением

Описание

Набор TaqPath COVID-19 CE-IVD RT-PCR Kit содержит анализ, контоль и мастер-микс, необходимые для ПЦР-детектирования РНК вируса SARS-CoV-2 в режиме реального времени.

Особенности недавно разработанного мультиплексного диагностического набора:
- Обнаружение с помощью ПЦР в реальном времени для создания диагностического отчета менее чем за 2 часа.
- Анализы охватывают все геномы SARS-CoV2 высокого качества и полной длины последовательностей, которые в настоящее время доступны в рамках инициативы GISAID.
- Проводит анализ целевых геномных областей генома SARS-CoV-2, не присутствующих в других коронавирусах (например, SARS, MERS, коронавирус, похожий на атипичную пневмонию летучей мыши и т.д.).
- Интерпретирующее программное обеспечение COVID-19, которое автоматически преобразует данные генетического анализа в диагностику, помогая снизить риск ошибки интерпретации пользователем

Набор может быть использован клинической лабораторией и лабораторией общественного здравоохранения для быстрой оценки до 382 образцов пациентов менее чем за 2 часа. Набор содержит реагенты и контроли для полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-PCR) в режиме реального времени, предназначенного для качественного обнаружения нуклеиновой кислоты из SARS-CoV-2 в образцах верхних дыхательных путей (таких как мазки из носоглотки, ротоглотки, носа , а также носоглоточный аспират) и образцах бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ) у лиц, подозреваемых в наличии КОВИД-19.

Набор TaqPath COVID-19 CE-IVD RT-PCR является единым высокопроизводительным (1000 реакций) набором и одобрен для использования в реал-тайм ПЦР-системах Applied Biosystems, включая системы 7500, 7500 Fast или 7500 Fast Dx, или QuantStudio 5 (96 лунок, 0,1 мл и 0,2 мл; 384 лунки), 5 Dx, или 7 Flex (384 лунки), а также с соответствующим Интерпретирующим программным обеспечением Aplied Biosystems COVID-19.

Набор включает в себя следующие компоненты:
- Комплект RT-PCR TaqPath КОВИД-19 RT-PCR Kit, 1000 реакций.
    - TaqPath COVID-19 Мультиплексный мультиплексный анализ, содержащий три набора праймеров/зондов, специфичных для различных геномных областей SARS-CoV-2 и праймеров/зондов для бактериофага MS2.
    --MS2 Контроль фазы-РНК для проверки эффективности приготовления образцов и отсутствия ингибиторов в реакции ПЦР. Для выполнения контроля добавьте MS2 Phage Control к образцам перед извлечением РНК.
- TaqPath COVID-19 Контроль РНК, который содержит мишени, специфичные для геномных областей SARS-CoV-2, на которые нацелены анализы.
- TaqPath COVID-19 буфер разбавления управления
- TaqPath 1-Step Multiplex Master Mix (без ROX)
- Пакетная вставка содержит инструкции и ссылку для скачивания Инструкции по применению.

TaqPath 1-Step Multiplex Master Mix (без ROX) - это быстрая 4X RT-qPCR смесь, которая обеспечивает до четырех различных РНК/ДНК мишеней в одной мультиплексной реакции. Особенно полезная для диагностики, обнаружения вирусов и высокопроизводительных рабочих процессов экспрессии генов, смесь включает термостабильную обратную транскриптазу MMLV, ДНТП, UNG и термостабильную быструю ДНК-полимеразу - все в одной пробирке.

Целевое использование
TaqPath COVID-19 CE-IVD RT-PCR Kit содержит реагенты и элементы управления для теста обратной транскрипции полимеразной цепной реакции (RT-PCR) в режиме реального времени, предназначенного для качественного обнаружения нуклеиновой кислоты из SARS-CoV-2 в образцах верхних дыхательных путей (например, в носоглотке), образцы ротоглоточных, назальных и среднеглоточных мазков и аспирата носоглотки) и бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ), взятые у лиц, подозреваемых в наличии КОВИД-19.

РНК SARS-CoV-2 обычно обнаруживается в образцах верхних дыхательных путей и бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ) во время острой фазы инфекции. Положительные результаты свидетельствуют о наличии РНК SARS-CoV-2, клиническая корреляция с анамнезом пациента и другой диагностической информацией необходима для определения инфекционного статуса пациента. Положительные результаты не исключают бактериальной инфекции или коинфекции с другими вирусами. Выявленный агент может не являться определенной причиной заболевания. 

Отрицательные результаты не исключают инфицирования атипичной пневмонией SARS-CoV-2 и не должны использоваться в качестве единственной основы для принятия решений по ведению пациента. Отрицательные результаты должны сочетаться с клиническими наблюдениями, историей болезни и эпидемиологической информацией.

Тестирование с помощью TaqPath COVID-19 CE-IVD RT-PCR Kit предназначено для использования квалифицированным и обученным персоналом клинической лаборатории, прошедшим специальный инструктаж и обучение методам ПЦР в реальном времени и методам диагностики in vitro.

Содержимое и хранение

• TaqPath COVID-19 Assay Multiplex, 1 x 1500 µL, store at –10 to –30°C
• MS2 Phage Control, 10 x 1 mL, store at –10 to –30°C
• TaqPath COVID-19 Control Dilution Buffer, 10 x 250 µL, store at –10 to –30°C
• TaqPath COVID-19 Control (1 x 104 copies/µL), 10 x 10 µL, store at ≤ –70°C
• TaqPath 1-Step Multiplex Master Mix (No ROX), 1 x 10 mL, store at –10 to –30°C